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中藥注射劑為何仍然成為“公敵”

2017-10-09

9月23日,CFDA通知紅花注射液、喜炎平注射液因發生不良反應,被責令停止使用、停止銷售、召回并立案調查。檢索總局官網,近幾年藥品因質量問題被總局點名的情況其實并不多見,這次點名也折射出了CFDA對中藥注射劑的态度。
 
  結合2月27日,總局局長畢井泉在國務院新聞辦舉行的新聞發布會上,特别強調要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價,不難看出,中藥注射劑大考将至。中藥注射劑多年來極具話題性,很多品種都是一個企業的頂梁柱。中國醫藥工業信息中心的藥物綜合數據庫PDB顯示2016年國内銷售額前十的品種中有四個是中藥注射劑。
 
 
 數據來源:中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB
 
  2016年中成藥銷售額前十的品種也都是中藥注射劑。如此龐大的單品規模,即使國家下決心要進行再評價,恐怕也是“上有政策,下有對策”。
 
  
數據來源:中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB
 
  中藥注射劑的管理上,醫保基金或将發揮更大作用
 
  醫保基金不允許這麼牛X的品種存在。2017版醫保目錄中49個中藥注射劑有39個受到報銷限制。銷售額前十的品種無一幸免。
 
 
  醫保基金限制中藥注射劑的報銷能有多大的威力呢?我們通過中國醫藥工業信息中心的醫院處方分析系統RAS計算一下。醫院處方分析系統RAS顯示2016年,康萊特注射液在上海的銷售增長乏力,二級醫院增長率4.6%,三級醫院增長率2.6%。
 
 
  新醫保中被限制在肺癌和肝癌,實際上,該産品被應用于上百種适應症,因此新醫保進行限制後,保守估計将失去三分之一的銷售額。
 
 
  2016年,參芪扶正注成射液在上海的銷售額已經出現下滑,二級醫院增長率-2.1%,三級醫院增長率-18.6%。2017年6月被寄予厚望的參芪扶正注射液軟袋包裝獲批,能夠挽回頹勢麼?
 
 
  參芪扶正注射液也被用于百餘種适應症,新醫保中被限制在肺癌和胃癌,估計将失去四分之一的銷售額。
 
 
  中藥注射劑誕生于缺衣短藥的的戰争時期,發展于大運動的六七十年代,作為中藥現代化的代表作,中藥注射劑一直以來都面臨兩種截然不同的聲音,一種是“大力發展”另一種則是“全面禁止”。由于既不是講究君臣佐使的“中藥”,也不是西醫理論體系的“西藥”,中藥注射劑一直處于“不知如何發展”的尴尬境地。到底是基層醫生不合理使用中藥注射劑導緻嚴重不良反應,還是中藥注射劑本身的問題,目前難有定論。在國家大力發展中醫藥的大背景下,開展科學合理的調研和論證要比發起一場又一場的“再評價”來的有意義。
 
  早在2009年7月,原國家藥監局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動,對于存在嚴重安全隐患的中藥注射劑,對不能保證用藥安全、不能控制風險或處方不合理的品種,予以淘汰或撤銷其批準證明文件。八年後的今天,如果我們仍在為中藥注射劑的不良反應所困擾,那是不是應該慎重考慮下一場“再評價”發起的意義和終點。