一緻性評價對于醫藥行業的整體提升是重磅利好政策，一般研發實施關鍵環節包括“參比制劑—處方工藝二次開發(藥學研究)—BE備案—BE試驗—現場考核—藥檢所複核—一緻性評價申報—CFDA審批”。目前來看，完成一緻性評價工作整個流程大約需要20~28個月。

　　今年以來，二級市場上醫藥行業從年初的原料藥，再到創新藥，近期炒作到醫藥消費。而随着醫藥行業一系列綱領性文件的發布，創新藥和一緻性評價被醫藥分析師們判斷将是未來醫藥投資的主要方向。

　　我國仿制藥一緻性評價工作進展

　　“創新藥和一緻性評價将是未來的投資方向”。相關研究人士在紅刊财經記者采訪時直言不諱地表示，一緻性評價作為近年來最重要的供給側改革政策，其工作一直在有序推進中。如在國家食藥監總局(CFDA)今年5月份編發4文《鼓勵創新》征求意見稿後，10月1日《創新意見》就正式出台了，10月23日，CFDA又進一步發布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》和相應的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(征求意見稿)。如此系列動作可以看出，國家對藥品管理機制的重視程度可見一斑。

　　“目前有‘289品種’被要求于2018年底完成一緻性評價工作”。前述研究人士對紅刊财經記者介紹稱。目前政策要求仿制藥一緻性評價品種為化學藥品新注冊分類實施之前批準上市的仿制藥(包括國産仿制藥、進口仿制藥、原研藥品地産化)。強制實施品種為2007年9月1日之前批準的基藥目錄裡的化學仿制口服固體制劑，共289個品種，需在2018年底完成。其餘品種自首家通過一緻性評價之後，其他企業同品種原則上3年内完成，未完成不予以注冊。在2017年8月21日，CFDA發布《關于企業開展289目錄内仿制藥質量和療效一緻性評價基本情況信息》，對截至2017年5月23日全國藥企“289品種“不放棄、放棄、待定、開展”情況作了彙總報告。289個品種整體不放棄評價率約57%，但開展評價率僅26%，預計仍有部分企業迫于時間原因不得不放棄。從具體品種數據可以看出，部分生産企業數量少且市場空間廣闊的品種，企業基本都不放棄評價，如硫酸氫氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生産企業較多的品種，不放棄評價的企業約一半。暫未開展一緻性評價的品種，多為CFDA未公布相關參比制劑目錄的品種，如甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片。截至2017年9月21日，BE備案平台共備案99個品種，共173個品規，涉及生産企業27家。其中重複備案最多的品種包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林膠囊(8家)、頭孢呋辛酯(6家)。其中“289品種”有42個，88個品規。

　　該研究人士指出，一緻性評價對于醫藥行業的整體提升是重磅利好政策，一般研發實施關鍵環節包括“參比制劑—處方工藝二次開發(藥學研究)—BE備案—BE試驗—現場考核—藥檢所複核—一緻性評價申報—CFDA審批”。目前來看，完成一緻性評價工作整個流程大約需要20~28個月。随着CDE首次出現CYHB175開頭的受理号，預測随後CYHB174開頭的受理号也會陸續出現，這兩類受理号分别代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊申請。标志着仿制藥一緻性評價工作進展正式進入公開公示階段，邁出了一大步。

　　不過紅刊财經記者發現，自2017年2月起,已有江蘇、山西、浙江和安徽四省公布拟放棄評價品種信息，對此，該研究人士指出：“大藥企，尤其是國内排名前50家的企業在一緻性評價方面處于領先地位，主要是擁有足夠的人力、财力、物力去推動。因此，企業端會根據品牌、競争狀況、銷售狀況做一些備案信息的調整。而從政府端來看，卻實行了鼓勵性手段，各地區也推出了相關政策來鼓勵進行一緻性評價，如江西省、安徽省和黑龍江省哈爾濱市最高一次性獎勵通過的企業100萬元、300萬元和300萬元”。

　　總之，從CFDA給出的所有“289品種”評價進展信息看，一緻性評價工作的推進明顯加速，預期未來一年将是一緻性評價的關鍵期。

　　優選CRO龍頭公司

　　對于醫藥行業一緻性評價工作，上海證券醫藥行業首席分析師趙冰分析認為：“評審時期，加快創新，現在需要特效藥品，與國際接軌等。從藥品研發、審批和生産上市等環節都将發生劇變。未來行業競争格局将會重塑，注重創新藥研發、提升仿制藥質量标準的企業競争優勢趨于顯著”。

　　聯訊證券醫藥行業分析師李志新在紅刊财經記者采訪時也表示，目前仿制藥過剩，國内有90%以上的藥企均是仿制藥。要解決制藥行業的問題，必須有一緻性評價藥審制度來監督。為了解決供給端模式，我國的藥品注冊管理制度正逐步向以美國為代表的世界先進水平接軌。就以基藥口服固體制劑來說，需在2018年底前完成一緻性評價。根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》政策要求，化學藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一緻原則審批的，均須開展一緻性評價。其中，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一緻性評價。

　　從投資機會來看，紅刊财經記者了解到,制藥行業進入長周期新起點，擁有優秀治療型品種的制藥企業最終會受益于行業變局的結構性機會。尤其在大疾病領域有望孕育大機遇。目前，糖尿病、心腦血管疾病、乙肝等疾病領域患病人群廣泛、市場規模巨大，在人口老齡化、居民收入水平提高、健康意識提升等驅動因素下持續保持穩定增長。這些疾病領域的主流治療藥品雖均有仿制藥上市，但市場份額仍然主要為原研藥品占據。在一緻性評價帶來的行業變革下，通過一緻性評價的優質國産藥品有望改寫競争格局，這些大領域對應的大品種有望孕育新的投資機會。在仿制藥一緻性評價工作持續推進的大環境下，品種壓縮是行業趨勢，淘汰掉自身的小品種後，剩下的将是各制藥企業最具代表性的大品種，擁有優秀品種的制藥企業最終會受益于行業變局，值得關注的藥企主要有泰格醫藥、恒瑞醫藥、上海醫藥、華東醫藥、樂普醫療、華海藥業等。

　　具體來看，泰格醫藥具備行業内較多的BE基地資源，BE業務已開始逐步放量，而CFDA最新意見稿中拟将BE改為基地備案制，以及公司投資康柏醫院将破解公司BE項目的産能瓶頸，公司2018年在此輪仿制藥一緻性評價中的受益将更加明顯。從長遠來看，在我國醫藥産業升級的背景下，國内企業創新藥研發能力不斷增強，對高端CRO服務的需求相應提升，而公司作為國内CRO龍頭企業，擁有十分優秀的臨床試驗管理能力公司，将會長期受益于此。

　　恒瑞醫藥近期股價屢創新高，公司在11月6日發布公告稱，收到國家食藥監總局核發的格隆溴铵吸入粉霧劑臨床試驗批件。格隆溴铵吸入粉霧劑由Novartis公司開發，是一種吸入用長效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物)，用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症狀，目前已在英國、德國、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國家批準上市。經查詢，格隆溴铵吸入粉霧劑未在國内上市，2016年格隆溴铵吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。截至目前，公司在該研發項目上已投入研發費用約650萬元人民币。

　　上海醫藥發布公告稱，近日下屬控股子公司正大青春寶藥業有限公司收到浙江省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》，證書編号ZJ20170067。該《藥品GMP證書》認證車間3個：前處理車間八車間，提取車間七車間及小容量注射劑車間二車間，均用于生産小容量注射劑。截至目前生産線累計投入約人民币4687萬元。此外，此次正大青春寶通過GMP認證并獲得新版GMP證書，不會對上海醫藥及其子公司當期和未來經營産生重大影響。獲得新版藥品GMP證書有利于提高公司産品質量和生産能力，滿足市場需求。華海藥業也在11月1日公告，公司向美國FDA申報的芬戈莫德膠囊的新藥簡略申請已獲得暫時批準。獲得美國FDA暫時批準文号，标志着該産品通過了安全性和有效性審評。但該産品需要在專利權到期并得到FDA最終批準後，才能獲得在美國市場銷售的資格。據統計，2016年芬戈莫德膠囊美國市場銷售額約21億美元。​​​​