各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫療器械标準管理中心），醫療器械标準化技術委員會、醫療器械标準化分技術委員會、标準化技術歸口單位：

 

　　為深入貫徹《中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見》（中發〔2017〕24号）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42号），提高醫療器械标準水平，加強标準實施的監督檢查，助推醫療器械創新發展，按照《醫療器械标準管理辦法》和《醫療器械标準制修訂工作管理規範》有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械标準規劃（2018—2020年）》。現予印發，請遵照執行。

 

　　食品藥品監管總局

 

　　2018年1月29日

 

　　醫療器械标準規劃（2018—2020年）

 

　　醫療器械标準是醫療器械研制、生産、經營、使用以及監督管理所遵循的統一技術要求，也是醫療器械産業發展水平的重要标志。為深入貫徹《中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見》以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《醫療器械标準管理辦法》和《醫療器械标準制修訂工作管理規範》有關要求，進一步提升醫療器械标準化水平，助推醫療器械創新發展，充分發揮标準管理的基礎保障作用，特制定本規劃。

 

　　一、指導思想

 

　　貫徹落實深化藥品醫療器械審評審批制度改革和國家标準化工作改革要求，加快建立“最嚴謹的标準”，實施醫療器械标準提高計劃，完善醫療器械标準管理機制，優化醫療器械标準體系，強化醫療器械标準實施與監督，夯實醫療器械标準化技術基礎，提升與國際标準一緻性程度，增強醫療器械标準國際化水平，充分發揮标準的支撐和引領作用，服務醫療器械科學監管、服務人民用械安全、服務醫療器械産業發展。

 

　　二、基本原則

 

　　需求引領，統籌協調。優先開展醫療器械科學監管和産業發展急需标準的制修訂和貫徹實施，構建結構合理、規模适度、内容科學的醫療器械标準體系。完善标準管理工作機制，加強标準與監管、科研、産業的密切結合，強化标準與法律法規、政策措施的協調銜接，統籌協調各方力量，充分調動各方積極性，共同推動醫療器械标準化發展。

 

　　深化改革，創新發展。全面貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革和國家标準化工作改革要求，以創新發展為驅動，提升醫療器械标準科研能力，鼓勵創新、自主制定标準，着力推動我國醫療器械特色優勢領域技術和标準的國際化進程。

 

　　重點突破，整體提升。找準醫療器械标準工作的主攻方向和着力點，突出優先主題和重點領域，着力推進基礎性通用标準的制修訂工作，突出創新醫療器械領域标準工作，推動科技成果及時轉化為标準，全面提高标準制修訂、實施與監督的系統性、協調性、科學性和适用性。

 

　　三、總體目标

 

　　到2020年，建成基本适應醫療器械監管需要的醫療器械标準體系。制修訂醫療器械标準300項，标準覆蓋面進一步提升，标準有效性、先進性和适用性顯著增強。醫療器械标準制修訂更加及時，标準制修訂管理更加規範，标準實施與監督進一步強化。醫療器械标準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權逐步提升。

 

　　四、主要任務

 

　　（一）完善機制體制，健全醫療器械标準體系

 

　　加強《醫療器械标準管理辦法》《醫療器械标準制修訂工作管理規範》的宣傳培訓，确保各項标準管理制度嚴格落實。以科學監管和産業發展為出發點，繼續開展醫療器械強制性标準整合精簡工作，對推薦性标準進行集中複審。不斷完善國家标準和行業标準相互銜接、強制性标準和推薦性标準互為支撐的醫療器械标準體系。對不符合監管要求、不适應産業發展需求的标準進行全面清理。加快醫療器械标準與國際接軌。積極探索和推動在國家發展戰略部署和監管亟需的領域籌建新的醫療器械标準化技術委員會，構建科學合理、滿足監管需要和引領産業創新發展的醫療器械标準體系。

 

　　（二）以需求為導向，推進重點領域醫療器械标準制修訂工作

 

　　健全以需求為導向的标準立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎标準的制修訂，加快完善涵蓋質量管理、臨床試驗管理等内容的管理标準，強化風險管理和過程控制，滿足監管需求。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點領域醫療器械産品标準和方法标準提高工作，有效提升标準覆蓋面。

 

　　①醫療器械質量管理标準化重點領域

 

　　醫療器械質量管理領域、醫療器械風險管理領域、醫療器械臨床試驗管理領域。

 

　　②有源醫療器械标準化重點領域

 

　　（一）推進醫用電氣設備通用及專用安全國際标準轉化，制定通用基礎标準及配套實施方案和教材。

 

　　（二）醫用機器人領域、有源植入物領域、醫用軟件領域、PET-MRI等多技術融合醫療器械領域、醫用呼吸及麻醉設備領域、醫療器械消毒滅菌領域、口腔數字化設備領域、醫用體循設備領域、放射治療及核醫學設備領域、醫用超聲設備、物理治療領域、醫用實驗室設備領域、醫用X線診斷設備領域、醫用激光設備領域。

 

　　③無源醫療器械标準化重點領域

 

　　 （一）推進醫療器械生物學評價國際标準的轉化，進一步完善生物學評價通用及專用方法的标準體系。

 

　　（二）新型手術器械領域、新型輸注器具領域、計生器械領域、輔助生殖器械領域、新型醫用接頭領域、新型衛生材料和敷料領域、增材制造領域、口腔數字化材料質量評價領域、組織工程領域、納米醫療器械領域、同種異體材料領域、可吸收植入器械領域、新型生物材料及其産品領域、接觸鏡護理産品領域、眼内填充物領域。

 

　　④體外診斷醫療器械标準化重點領域

 

　　溯源和參考測量系統領域、高通量測序等新型分子診斷技術領域、質譜技術在臨床檢驗體外診斷應用領域、傳染病類體外診斷試劑領域、POCT領域。

 

　　 （三）規範标準管理，有效提升醫療器械标準質量

 

　　嚴格按照《醫療器械标準管理辦法》《醫療器械标準制修訂工作管理規範》規定開展标準立項、起草、驗證、征求意見、技術審查、批準發布、實施和評價、複審和廢止等工作，确保标準制修訂合法合規、科學可靠。醫療器械标準管理中心強化标準制修訂工作的組織管理職能，推進标準制修訂全過程的精細化管理，按照有關規定對醫療器械标準化技術委員會（以下簡稱技委會）、醫療器械标準化分技術委員會（以下簡稱分技委會）和标準化技術歸口單位（以下簡稱技術歸口單位）的工作進行量化考核評估，提高标準管理水平。進一步優化技委會、分技委會和技術歸口單位的委員構成，防止出現技術壟斷和不公平競争。

 

　　（四）創新引領标準提升，逐步增強醫療器械标準科技支撐能力

 

　　堅持以科技引領标準水平提升，推動醫療器械标準化工作與國家科技創新體系深度融合，促進醫療器械标準化與科技創新、産業發展緊密結合。持續穩定支持基礎性、戰略性、前沿性關鍵技術标準和共性标準研究。适應科學技術快速發展形勢下對标準制定的新要求，通過标準提升引領高新技術産品發展，提升我國醫療器械産業整體競争力。健全标準創新協同推進機制，鼓勵檢驗研發機構、科研院校、生産企業等合作開展标準研究，培育中國醫療器械标準國際競争新優勢。

 

　　（五）深化國際交流合作，力争醫療器械國際标準化工作取得新突破

 

持續深化醫療器械标準國際交流與合作，積極引進國際标準先進管理經驗，鼓勵标準“走出去”和“請進來”。深度參與并推動國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）國際标準研究工作，繼續加強與德國電工委員會、美國電氣和電子工程師協會（IEEE）等國際标準化組織的深度合作，探索推動我國醫療器械優勢領域搶占國際标準新高地。健全我國醫療器械标準化專家參與國際标準工作機制，推薦我國醫療器械專家加入對口國際标準化組織，及時跟蹤國際标準制修訂動态，在充分研究我國國情和産業發展基礎上推進國際标準轉化工作，全面提升與國際标準一緻性程度。

 

　　（六）全方位推進醫療器械标準實施，強化标準監督

 

　　加快醫療器械标準信息化管理進程，原則上标準發布後20個工作日内公開标準文本，涉及采标的推薦性标準文本在遵守國際（國外）标準組織版權政策前提下進行公開。加強标準宣貫培訓工作，逐步建立權威高效、層次分明的宣貫培訓體系，促進标準準确有效實施。技委會、分技委會和技術歸口單位應在标準發布後開展相應領域标準宣傳、培訓，醫療器械标準管理中心做好組織管理工作并根據情況開展重要标準的宣貫，做好公衆普遍關注标準的解讀。技委會、分技委會和技術歸口單位應加大對标準實施情況的跟蹤評價，對于實施過程中發現的問題應組織研究，提出解決方案并及時報送醫療器械标準管理中心。醫療器械标準管理中心應組織對标準實施情況進行調研，協調解決标準實施中的技術問題，不斷提升标準的科學性和适用性。醫療器械企業應當保證出廠産品符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求，食品藥品監管部門強化對醫療器械企業實施情況的監督檢查。進一步暢通投訴舉報渠道，加強标準實施的社會監督。

 

　　五、保障措施

 

　　（一）加強組織領導。各醫療器械标準化有關單位要充分認識醫療器械标準工作的重要性，統一思想、提高認識，切實加強對醫療器械标準工作的統籌協調和組織領導，建立科學合理的标準管理工作機制，加大支持力度，為承擔醫療器械标準制修訂以及國際标準化交流合作等工作提供必要條件和基本保障。

 

　　（二）加強經費保障。加大醫療器械标準工作的經費支持力度，形成持續穩定的經費保障機制，切實保障标準制修訂、跟蹤評價等工作的開展。鼓勵有條件的檢驗檢測機構、行業企業、高校科研院所、社會團體等加大投入，參與醫療器械标準制修訂工作。強化标準工作經費管理，提高經費使用效益。

 

　　（三）加強人才隊伍建設。加強醫療器械标準管理中心和各技委會、分技委會和技術歸口單位的标準管理專職人員隊伍建設，各技委會、分技委會和技術歸口單位應設專門處室和專人負責标準工作，配備與醫療器械标準工作任務相匹配的人員。到2020年，醫療器械标準管理中心人員達到70人，各技委會、分技委會和技術歸口單位秘書處承擔單位标準管理人員達到200人。醫療器械标準管理中心、各技委會、分技委會和技術歸口單位應制定實施标準工作人員培訓計劃，注重培養具有國際視野、綜合協調和組織能力強的多學科專業人才，提升醫療器械标準制修訂和管理水平。

 

　　（四）加強醫療器械标準信息化建設。加快醫療器械标準管理信息服務平台的建設，按規定實現标準文本公開和免費查詢，推進醫療器械行業标準制修訂全過程信息化管理，通過信息手段實現标準立項、起草、驗證、征求意見、技術審查、實施和評價、複審和廢止等的動态掌控，強化對各技委會、分技委會和技術歸口單位标準工作的管理和指導，提高醫療器械标準制修訂工作的科學性、規範性和時效性。