中醫藥是中華傳統文化的瑰寶，為中華民族的繁衍發展起到了重大的作用。在中醫藥漫長的發展過程中，由中藥飲片所熬制成的湯藥是最主要的一種治療方式。然而，随着現代社會生活的不斷加快，抓藥、熬藥成為了需要服用中藥人群的負擔，有沒有更為簡便的方式服用中藥呢？

 

　　中藥配方顆粒劑是一種很好的選擇，那麼顆粒劑是如何發展而來的呢？據了解，中藥配方顆粒發展曆程可大緻分為三個階段，分别是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規範化管理階段（2001年～2014年）和試點生産待放開階段（2015年～至今）。

 

　　1993年，國家科委和國家中醫藥管理局将中藥配方顆粒列入“星火計劃”， 1994年3月，國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，以及通過與科研院所及高校的合作，在工藝、質量标準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了很大成效。

 

　　2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布，之後陸續批準企業試點生産中藥配方顆粒。2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質量标準研究制定技術要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點生産企業完成了681個品種工藝标準統一。

 

　　2015年12月，原國家食品藥品監督管理總局下發了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，拟對中藥配方顆粒的試點生産限制性放開；2016年2月26日，國務院又印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明确将中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃内容之中，中藥配方顆粒成為了醫藥圈炙手可熱的話題；自2015年起，全國已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陝西、河南、重慶、江西、廣東等多個省份批準相關企業在省内開展中藥配方顆粒科研生産試點及醫療機構臨床使用。這也從一個側面反映出整個行業對中藥配方顆粒放開的迫切要求。

 

　　2016 年8月5日，國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與标準制定技術要求（ 征求意見稿）》，全面啟動中藥配方顆粒國家标準研究，共有包括國家6家試點企業在内的多家企業參與了國家标準的研究，中藥配方顆粒國家标準的研究與制訂，對于規範中藥配方顆粒生産、促進中藥配方顆粒标準統一、加快全面市場化的确立，以及推進中醫藥的現代化進程，具有重要意義。

 

　　國家中醫藥管理局最早開展的中藥配方顆粒科研項目是20首經典方單煎與合煎的比較，分别從單煎與合煎的化學成分、藥理和臨床療效進行了比較，于1999年完成課題驗收，研究結果表明：這20首經典方單煎與合煎的比較在化學成分、藥理和臨床療效三方面均沒有顯著性差異。

 

　　單煎與合煎是否影響療效的焦點，在于中藥在合煎的過程中，成分之間是否發生物理或化學變化，使湯劑中的一些成分含量增加或減小，或産生新的化學成分，從而影響藥效。合煎後産生成分變化的多集中在少數幾種含單甯類、生物堿類以及部分皂苷類的藥材，比如：中國藥典2015版一部收載的一清顆粒處方為：黃連大黃黃芩，與《金匮要略》中的瀉心湯藥味相同，但一清顆粒的工藝是三味藥分别水煎煮，濃縮幹燥混合制粒，之所以采用分煎工藝就是由于黃連生物堿與黃芩中黃酮化合物産生沉澱，如果合煎，在大生産過程中就會将沉澱過濾掉，從而降低了黃連生物堿和黃芩中黃酮化合物等有效成分含量，影響臨床效果，因此并不是所有的品種合煎都是最好的。