4月11日訊　日前，國家藥監局要求藥品生産企業修訂胃痛甯片、化痔栓及消栓通絡制劑、牛黃解毒制劑等中成藥說明書，并對藥品的不良反應、禁忌、注意事項等方面提出具體修訂要求。

 

　　“不良反應：尚不明确”“禁忌：尚不明确”，這樣的表述出現在很多中成藥的藥品說明書上。按照最近國家藥監局發布的公告要求，又有9種中成藥的說明書上将不再被允許出現這樣的模糊表述。國家藥監局要求藥品生産企業修訂胃痛甯片、化痔栓及消栓通絡制劑、牛黃解毒制劑等中成藥說明書，并對藥品的不良反應、禁忌、注意事項等方面提出具體修訂要求。

 

　　國家藥監局這一做法獲得社會廣泛稱贊，有專家認為，隻有中藥告别“不良反應尚不明确”，才能更好地獲得醫生和患者的認可，才能更好地促進中醫藥産業健康持續發展，幫助中藥走向世界。

 

　　“尚不明确”≠沒有不良反應

 

　　中成藥不良反應标注“尚不明确”是一種普遍現象。2017年，原食藥監總局和北京中醫藥大學的研究人員曾對1618份中成藥的說明書做過統計，其中80.2%的說明書中不良反應為“尚不明确”。

 

　　業内專家表示，不良反應“尚不明确”是因為沒有大規模試驗數據，尚不清楚藥物的不良反應是什麼。

 

　　據了解，國家藥監局近來已經多次對部分中成藥說明書提出增加不良反應、禁忌、注意事項等修改要求。去年11月，該局就對蒲地藍消炎制劑、追風透骨制劑兩種中成藥的說明書進行了修訂，增加警示語、不良反應、注意事項等内容。

 

　　以牛黃解毒制劑為例。在之前的說明書上，不良反應和禁忌均為“尚不明确”，注意事項隻注明“孕婦禁用”。而今後，藥品生産企業必須在說明書上明确增加警示語“本品含雄黃，不可超劑量或長期服用”。還要詳細注明涉及消化系統、皮膚及其附件等的不良反應；在禁忌項中則被要求注明“孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用”。同時，被要求注明的注意事項也多達6項。

 

　　标注“尚不明确”目前并不違法

 

　　“國家藥監局加強對中成藥的說明書進行修訂是對公衆用藥安全負責任的做法。”國家衛健委合理用藥專家委員會、浙江大學第一醫院教授肖永紅認為應該為國家藥監局的這一舉措點贊。

 

　　肖永紅坦言，中成藥說明書不良反應“尚不明确”的現象确實很普遍。“現代醫學和藥物的不良反應需要受到嚴格監控和評估，不管是對醫生還是病人，在使用前都需要根據臨床階段的試驗結果評估其風險和效用。當醫生和病人在分析時認為使用該藥物獲得的收益超過風險時，就會選擇使用這種藥物。所以，‘尚不明确’等于給醫生和患者出了一道難題，讓他們無法真正判斷藥物是否适合自己，給臨床用藥帶來了安全隐患”。

 

　　“根據現有的藥品管理規定，不良反應标注‘尚不明确’是符合有關要求的。”肖永紅告訴記者。

 

　　讓中藥告别“不良反應尚不明确”

 

　　北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文說，有的藥品生産企業已經開始對中成藥的安全性開展實驗，收集數據，但這樣的企業并不多，希望國家藥監局能大力推動更多企業開展和完善這項工作。

 

　　記者注意到，去年，國家藥監局發布了一份《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。國家藥監局在對《指導原則》的權威解讀中，對中藥面臨的安全性風險進行了較為客觀的表述：“中藥因其本身複雜性、研究基礎薄弱、聯合用藥較普遍等因素，其肝損傷往往較為隐匿，肝損傷與中藥的因果關系難以厘清，加之人們對中藥存在‘天然、無毒副作用’等認識誤區，研發者和企業對藥品不良反應尚未予以足夠的重視，中藥安全性風險防範與控制難度大。”《指導原則》希望建立一套科學、客觀的中藥藥源性肝損傷評價與風險防控技術體系，從而更好地發現、規避和防範中藥藥源性肝損傷風險。

 

　　肖永紅認為，隻有中藥告别“不良反應尚不明确”，對中藥的安全性做出科學評估，才能更好地幫助中藥獲得醫生和患者的認可，也才能更好地促進中醫藥産業持續健康發展，幫助中藥走向世界。