近兩年食品藥品監管方式層出不窮，比如飛行檢查、交叉檢查、平行檢查、暗訪檢查、日常監督檢查、專項活動檢查等等，給我們藥企提出了新的要求。
2016年08月04日 安徽省局在其官網發布了随機抽查事項清單的通知，藥品監管新的檢查工作模式——随機抽查落地。簡單來說随機抽查就是建立随機抽取檢查對象+随機選派執法檢查人員的“雙随機”抽查機制。
随機抽查秉持的是依法監管、公正高效、公開透明、協同推進四大原則，按照“法無授權不可為、法定職責必須為”的原則，制定随機抽查事項清單，清單内容包括抽查事項的抽查依據、抽查主體、抽查内容、抽查方式、抽查比例、抽查頻次、抽查内容等；
建立健全“雙随機”抽查機制，建立健全市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，通過搖号等方式，從市場主體名錄庫中随機抽取檢查對象，從執法檢查人員名錄庫中随機選派執法檢查人員。
此外，按照分級負責原則，将“雙随機”抽查與推進綜合執法、健全聯動機制銜接，制定并實施聯合抽查計劃，協調組織相關部門開展聯合抽查。
根據《國務院辦公廳關于推廣随機抽查規範事中事後監管的通知》（國辦發〔2015〕58号）和《安徽省人民政府辦公廳關于推廣随機抽查規範事中事後監管的通知》（皖政辦〔2015〕63号）文件要求，随機抽查工作将推進政府部門之間、上下之間監管信息互聯互通，依托全國企業信用信息公示系統，整合形成統一的市場監管信息平台，及時公開監管信息，形成監管合力。
結合誠信體系建設，建立健全市場主體誠信檔案、失信聯合懲戒和黑名單制度，随機抽查結果納入市場主體的社會信用記錄，讓失信者一處違規、處處受限，對抽查發現的違法違規行為，依法依規加大懲處力度，形成有效震懾，增強市場主體守法的自覺性。及時向社會公布抽查情況及查處結果，接受社會監督。
根據安徽省局公布随機抽查事項清單，與藥品生産企業相關的主要有兩項：
一項抽查對象是注射劑等高風險企業，
抽查方式是全覆蓋檢查，
抽查比例：100%，
抽查頻次：抽查頻次每家每年一次；
抽查内容：1、物料管理，原輔料來源合性，産品放行管理；
2、生産管理，藥品全生産過程工藝控制步驟、技術參數一緻性、無菌保證執行證情況，産品工藝驗證和再驗證情況；
3、質量保證和質量控制，法定标準執行情況，實驗室數據完整性情況，變更控制、偏差處理等執行情況；
4、産品年度質量回顧分析等企業質量管理體系運行情況。
另一項是抽查對象是中成藥及中藥飲片生産企業；
抽查方式問題導向+随機，
抽查比例：10%，
抽查頻次：每年1次；
抽查内容：1、中藥飲片非法生産；
2、使用非法中藥提取物；
3、擅自改變處方工藝等
附： 2016年8月3日通知
安徽省食品藥品監督管理局關于公布随機抽查事項清單的通知
各有關單位、相關處室：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推廣随機抽查規範事中事後監管的通知》（國辦發〔2015〕58号）和《安徽省人民政府辦公廳關于推廣随機抽查規範事中事後監管的通知》（皖政辦〔2015〕63号）要求，推進食品藥品監管采取随機抽查方式開展執法檢查工作，規範事中事後監管，我局研究制定了《安徽省食品藥品監督管理局随機抽查事項清單》（詳見附件），現予以公布。
附件：安徽省食品藥品監督管理局随機抽查事項清單
安徽省食品藥品監督管理局
2016年8月3日
http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/gsgg/gsgg/2016/08/54354.html
安徽省人民政府辦公廳關于推廣随機抽查規範事中事後監管的通知（皖政辦〔2015〕63号）
各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推廣随機抽查規範事中事後監管的通知》（國辦發〔2015〕58号）精神，推動我省加快轉變政府職能，創新政府管理方式，規範市場執法行為，營造良好發展環境，促進大衆創業、萬衆創新，經省政府同意，現就推廣随機抽查、規範事中事後監管通知如下：
一、總體要求
認真貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，按照省委全面深化改革、全面依法治省各項決策部署，堅持依法監管、公正高效、公開透明、協同推進的原則，大力推廣随機抽查，轉變管理理念，創新監管方式，規範監管行為，強化市場主體自律和社會監督，切實解決當前一些領域存在的檢查任性和執法擾民、執法不公、執法不嚴等問題，提升監管效能，為各類市場主體營造公平競争發展環境，進一步激發市場活力。
二、主要任務
（一）認真制定随機抽查事項清單。按照“法無授權不可為、法定職責必須為”的原則，各級、各部門要對法律法規規章規定的檢查事項，大力推廣随機抽查，不斷提高随機抽查在檢查工作中的比重。各部門要對相關法律法規規章進行全面梳理，認真制定本部門随機抽查事項清單，明确抽查事項的抽查依據、抽查主體、抽查内容、抽查方式等。凡法律法規規章規定的執法和檢查事項，都要列入清單；凡法律法規規章沒有規定的，一律不得擅自開展檢查。随機抽查事項清單根據法律法規規章修訂情況和工作實際實行動态管理，并及時向社會公布。
（二）建立健全“雙随機”抽查機制。根據随機抽查事項清單，建立随機抽取檢查對象、随機選派執法檢查人員的“雙随機”抽查機制。省直各相關部門要建立健全市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，通過搖号等方式，從市場主體名錄庫中随機抽取檢查對象，從執法檢查人員名錄庫中随機選派執法檢查人員。各相關部門的市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫要涵蓋全省範圍，市場主體名錄庫要按照行政區域進行劃分，執法檢查人員名錄庫要按照執法層級和行政區域進行劃分。
（三）合理确定随機抽查的比例和頻次。各地、各部門要根據本地經濟社會發展和監管領域實際情況，科學測算并合理确定随機抽查的比例和頻次，既要保證必要的抽查覆蓋面和工作力度，又要防止檢查過多和執法擾民。對投訴舉報多、列入經營異常名錄或有嚴重違法違規記錄等情況的市場主體，要加大随機抽查力度。要按照分級負責原則，将“雙随機”抽查與推進綜合執法、健全聯動機制相銜接，制定并實施聯合抽查計劃，協調組織相關部門開展聯合抽查。對同一市場主體的多個檢查事項，原則上應一次性完成，避免不必要的重複抽查，提高執法效能，降低市場主體成本。
（四）細化完善随機抽查工作程序。按照合法性、适當性、可操作性原則，結合政府權力運行監管細則制定，逐項建立随機抽查事項監管細則，細化優化随機抽查程序，明确實施機構人員工作要求、責任追究等内容，使每一項随機抽查事項都有細化可操作的運行規範，确保任務明晰、措施有力、程序規範、監督到位。推廣運用電子化手段，做到“雙随機”抽查全程留痕，落實執法檢查監管責任，實現責任可追溯。有條件的地方可探索開展公證部門公證或邀請新聞媒體等，對抽查過程開展第三方監督，推動抽查程序公開公正。
（五）加強随機抽查結果運用。加快推進政府部門之間、上下之間監管信息互聯互通，依托全國企業信用信息公示系統，整合形成統一的市場監管信息平台，及時公開監管信息，形成監管合力。結合征信體系建設，建立健全市場主體誠信檔案、失信聯合懲戒和黑名單制度，随機抽查結果納入市場主體的社會信用記錄，讓失信者一處違規、處處受限。對抽查發現的違法違規行為，依法依規加大懲處力度，形成有效震懾，增強市場主體守法的自覺性。及時向社會公布抽查情況及查處結果，接受社會監督。
三、工作要求
（一）加強組織領導。推廣随機抽查是簡政放權、放管結合、優化服務的重要舉措。各地、各部門要強化責任意識，樹立清單思維，建立統籌協調機制，加強組織領導。各有關部門要準确把握國家政策導向，加強對市、縣業務指導和培訓，上下聯動，同步推進。各市、縣人民政府要建立相應工作機制，充實并合理調配一線執法檢查力量，不斷提高檢查水平，切實把随機抽查監管落到實處。
（二）積極探索創新。大力推廣随機抽查，是創新事中事後監管的重要突破口和抓手。各地、各部門既要認真落實“列清單”“雙随機”“适度查”“優程序”“用結果”等任務，也要結合本地、本部門實際，豐富随機抽查制度，積極探索創新随機抽查監管的“自選動作”，形成可複制、可推廣、可操作的經驗做法。
（三）加強改革配套。要将推廣随機抽查規範事中事後監管工作與轉變政府職能、改善管理方式、完善權力運行監管等相銜接，在日常檢查工作中廣泛運用、互促共進。各級市場監管部門要将推廣随機抽查與深化市場監管體制改革協同推進，創新監管舉措，提升監管水平，增強改革實效。要建立執法檢查全過程記錄制度和責任追究制度，落實執法檢查監管責任，對監管工作中失職渎職的，依法依規嚴肅處理。
（四）抓好任務落實。堅持問題導向，大力推廣随機抽查，公平、有效、透明地進行事中事後監管，切實履行法定監管職責。省直各相關部門要按照本通知要求，抓緊制定實施方案，細化任務安排，明确時間進度，落實責任要求，于2015年12月底前報省政府推進職能轉變協調小組。各市、縣要參照本通知制定具體落實方案。省政府推進職能轉變協調小組辦公室要加強統籌協調，抓好督促落實，總結交流經驗，務求推廣随機抽查工作取得實效，為經濟社會發展營造公平競争的市場環境。
安徽省人民政府辦公廳
2015年11月22日
http://www.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/1/2016/3/25/2368451764722.html
