據業内人士透露，中藥農殘、重金屬上2020版藥典，已闆上釘釘；不久後，新版藥典将正式發布。

 

　　中藥農殘、重金屬絕對不僅僅是一個标準的問題；其牽涉面之廣，影響之深，難以估量。這又是一個無法回避，又必須面對的問題，已無退路，需業界共同關注并商議解決之道。

 

　　關于中藥農殘、重金屬問題，一直是業界持續關注讨論的問題，關于标準科學性問題，是否應該制定标準等疑問，我不再重複，有興趣的人可以看周老師之前發布的一系列問題。

 

　　抛開合理性，我們談，标準馬上要正式發布了，企業将面臨什麼挑戰與困難。

 

　　01

 

　　困難一：巨資投入，全行業僅購買設備高達200億支出；如滿足企業正常運行，小企業至少投入1780萬；大企業需投入5230萬。

 

　　蒲公英老文章《中藥企業，該買檢測設備了；全行業預估花費200億》中，算了一筆賬。我就直接引用該文章了。

 

　　液質質（三重四級杆）約180萬、氣質質（三重四級杆）150萬；完成33項檢測，需以上兩台一組設備共計330萬；用原子吸收分光光度計50萬（不能批量檢測）或者電感耦合等離子質譜儀130萬（可批量檢測）

 

　　全中藥行業投入費用：從整個行業來看，目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家；按每個企業最低投入購買一組儀器來計算：全行業需購買液質質（三重四級杆）5200台，氣質質（三重四級杆）5200台，原子吸收分光光度計5200台或者電感耦合等離子質譜儀5200台。全中藥行業儀器購買需總投入：197.6億-239.2億元。

 

　　如按小企業每天來10批原料計算，不計算成品檢測情況，農殘每天隻能測2批，需配置5組共計1650萬；重金屬購買一台質譜儀，130萬，共計投入1800萬能滿足。如大企業，每天30批原料計算，不計算成品檢測情況，需配置15組農殘設備，共計約5000萬；重金屬質譜儀2台，230萬。

 

　　也就是說，如滿足企業正常運行，小企業至少投入1780萬；大企業需投入5230萬。

 

　　大部分企業出不起這筆錢。

 

　　02

 

　　困難二：中藥種植現狀，大部分品種沒有規模種植，源頭質量控制是空話，批量生産是空話。

 

　　目前常用中藥品種600-1000個，而其中真正實現種植的僅200餘種，如考慮已種植的品種實現GAP規範種植的，那就更少了。除此，更多的品種處于野生、或半野生的狀态，其生長環境，不受人為控制。

 

　　不少專家提出，企業其實可以不用批批檢驗，從源頭控制，規範種植不使用農藥。企業應該批量化采購，做好庫存，減少批次。我們且不談，生産企業介入種植環節所需要投入的成本幾何，批量采購儲存成本如何？就算200個品種都實現了種植規範，批量采購了；那還有剩下的400-800個野生、半野生狀态的品種，如何源頭控制？批量談何說起？是否讓生産企業來改良地球土壤、空氣、水源？從而實現源頭控制？根本行不通。

 

　　問題又回來了，既然大量品種無法源頭控制，哪麼企業隻能批批檢驗，要批批檢驗，就回到了第一點說的巨額投資問題。

 

　　03

 

　　困難三：儀器廠家錢夠他賺，但同時也面臨供貨及時性問題。

 

　　就針對所收載方法需要的高端儀器，均為國外進口，無國産設備。針對供貨問題，咨詢了儀器商，得到的回複是，如果全行業短時間内要配齊設備，儀器制造商将無法保證及時供貨。産能是一個問題，另外目前疫情也是個問題，再者高端儀器出口審批也是問題。

 

　　也就是說，儀器商錢是夠他賺，但快樂并痛苦着，将制造供應不過來。藥典從頒布到正式實施，差不多有一年不到時間，在這個時間内，企業哪怕有錢，能否配齊設備？難。

 

　　04

 

　　困難四、農殘的檢驗方法太複雜，企業短時間難以掌握。

 

　　農殘檢驗，屬于新開發的方法；我記得去年權威部門組織過一次農殘能力驗證，結果是企業的檢驗準确性慘不忍睹。針對新的農殘方法，且不說該方法的成熟度與科學性，企業無相關技術儲備，檢驗技術需專業培訓。

 

　　同時，從對該方法的研究發現，這個方法還真有點複雜，痕量檢驗嘛，也理解。有幾個關鍵點，需要企業自己解決，标準起草單位不會當保姆幫企業完成。

 

　　1、每個品種需确認選擇一個空白基質。

 

　　2、每個品種需針對性的開展方法驗證确認、回收率确認等。對，是針對每個具體品種，均需企業投入大量基礎工作；不然，你一步一步按方法測了，最後檢驗的結論也毫無準确性可言。這個基礎工作需要多久？大部分飲片廠有500個品種很正常喲？

 

　　最後，想問一下，一邊面對強制執行的藥典，一邊面臨新藥品法高額處罰。面對以上困難，中藥企業該何去何從？求專家指點。