體外診斷（IVD）相關産品作為醫療器械行業的一個獨立分支，在疾病預防、診斷、治療等過程中發揮重要作用。

 

　　我國IVD行業始于20世紀80年代，起步較晚，雖然近年來持續發展，但行業整體技術水平與發達國家和地區相比，還存在較大差距。近幾年，我國人口老齡化進程加快、居民收入增長，公衆的醫療保健意識随之增強，加之本土IVD企業不斷創新，IVD已成為我國當前最活躍、發展最快的行業之一。

 

　　需求與競争共生

 

　　在國内市場需求不斷擴大的同時，我國的IVD産品海外開拓步伐也快于其他醫療産品，出口增長迅速。

 

　　2020年，受新冠肺炎疫情影響，我國一些常規IVD産品的出口受到影響，但是與疫情防控相關的檢測産品，如新冠病毒抗體、抗原、核酸、中和檢測試劑，受到全球醫療市場的青睐，IVD企業業績整體向好，最高銷售額同比增長幾十倍。據中國醫藥保健品進出口商會統計，按照主要診斷試劑的HS編碼（38220010、30021500、38220090）來看，2020年我國診斷試劑産品出口額達50.8億美元，同比增長902%。其中以30021500為代表的試劑産品出口額為31.78億美元，同比增長高達1540%。檢測設備出口額也出現不同程度的增長（見表1）。進口方面，試劑産品進口額小幅增長，檢測設備進口額明顯下滑（見表2）。從地區來看，2020年我國體外診斷試劑主要出口市場以美國、巴西、印度等國家和地區為主。浙江、福建、廣東為2020年我國主要體外診斷試劑出口省份。

 

　　2021年，IVD産品的市場需求雖不會像2020年一樣激增，但也将會明顯好于其他防疫用醫療器械産品。随着全球疫情防控向常态化發展，疫情防控相關檢測試劑的市場需求将趨于穩定，同時，同質化競争将會逐漸激烈。量價齊升的情況或許不會再出現，價格競争、研發新品速度的競争将愈演愈烈。

 

　　機遇與挑戰并存

 

　　我國IVD産業國際市場開拓之路機遇與挑戰并存。IVD行業發展将呈現以下特點：一是以國内市場為主的企業将逐步打開國際市場；二是我國IVD産品進軍國際市場的腳步逐漸加快；三是我國IVD産品的競争力和品牌影響力将得到提升，國際市場份額将增大；四是IVD行業将吸引更多資本關注，研發創新動力将提高；五是以往診斷試劑原料嚴重依賴進口的局面将改變，國内企業生物原材料的研發、升級将助推部分原料實現進口替代。

 

　　在取得成績的同時，我國I VD行業在國際化進程中依舊面臨許多問題和挑戰。首先，市場的高需求将催生更多I VD企業誕生，同質化競争将加劇。實際上，從2020年第四季度開始，價格競争就已經顯現。其次，跨國公司在國際市場中優勢明顯，競争力強。2020年受新冠肺炎疫情影響，全球四大體外診斷跨國公司在中國市場的銷售業績表現平平，但是在全球市場中其業績都呈現出不同程度的上漲。其中，以羅氏、雅培為代表的分子診斷業務占據先發優勢，銷售業績暴漲。再次，為了應對疫情，各個國家和地區相繼出台了一些緊急、臨時或者特殊授權的規定，對以新冠病毒檢測試劑産品為代表的疫情防控産品進行快速審批。企業在争取訂單的同時，還要随時關注相關法規的變化，增強法規風險防範意識。最後，随着疫情防控形勢趨于穩定，各個國家和地區監管部門開始對部分産品質量問題、貿易違規問題等進行倒追和趨嚴監管，國内有關企業要加強風險防範意識，合規合法經營，堅守質量安全底線，嚴肅對待一切貿易行為，避免造成不必要的麻煩。

 

　　 （作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）