6月30日，國家醫保局公布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》相關公告，并作出了解讀。方案中對目錄外西藥和中成藥、目錄内西藥和中成藥等範圍進行了調整。
公告中指出，自2021年7月1日起，在醫保局官方網站開通網上申報系統，網上申報時間為2021年7月1日09：00至7月14日17：00，到期後申報入口将自動關閉。按照目前的時間安排，如進展順利，本次目錄調整工作将于今年底前完成，力争明年1月開始落地執行，讓廣大參保患者早日獲益。
2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規範醫保用藥管理，建立管用高效的醫保支付機制，根據《中華人民共和國社會保險法》 《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》 《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關文件，現制定《2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》 （以下簡稱《方案》 ） 。
一、目标任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民
健康為中心，深化醫療保障制度改革，建立醫保
藥品目錄動态調整機制，根據基金支付能力動态調整藥品目錄範圍，為新冠疫情防控常态化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規範、支付更加管用高效、
保障更加公平可及，推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群衆看病就醫的後顧之憂。
二、調整範圍
綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021 年藥品目錄調整範圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021年藥品目錄評審範圍。
1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經國家藥監部門批準，适應症或功能主治發生重大變化的藥品。
3.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版） 》的藥品。
符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過後納入評審範圍。獨家藥品認定的截止日期為2021 年 6 月 30 日。
（二）目錄内西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄内的藥品，納入 2021年藥品目錄評審範圍。
1.調出目錄的藥品範圍。
（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1月 1 日前進入目錄， 且于 2016 年1 月 1 日至 2021 年 6 月30日期間，在國家藥品
采購平台銷量較小的藥品。
2.調整支付标準藥品的範圍。
（1）處于協議有效期内，且按照協議需重新确定支付标準的談判藥品。
（2）企業主動申報調整限定支付範圍的談判藥品。
（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。
（三）其他
1.按規定将符合條件的中藥飲片納入調整範圍。
2.完善藥品目錄凡例，規範藥品名稱劑型，适當調整藥品甲乙類别、目錄分類結構、備注等内容。
三、工作程序
2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5 個階段：
（一）準備階段（2021 年 6-7 月）
1.由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、财政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中
醫藥局研究制定工作方案，确定目錄調整的原則、程序。征求有關方面意見後，正式實施。
2.修訂完善藥品評審指标體系、談判藥品續約規則等文件，通過座談會等形式充分征求
企業等有關方面意見後執行。
3.改造完善企業申報、專家評審等信息化系統。
4.組建工作機構，健全工作機制，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。
（二）申報階段（2021 年 7-8 月）
1.企業申報。根據 2021 年藥品目錄調整範圍，接收符合條件的企業（含其他申報主體）按規定向國家醫保局提交必要的資料。
2.形式審查。組織力量對企業提交的資料進行形式審查，審查結果分為“通過”和“不通過” 。
3.公示。對通過形式審查的藥品及企業提交的資料（主要包括藥品基本信息，以及有效性、安全性、創新性、公平性方面的有關信息）進行公示，接受社會各界監督。
4.反饋結果。向申報企業正式反饋最終申報結果。
（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）
1.綜合組評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證确定評審技術要點。組織評審專家利用評審指标對藥品進行綜合評審，形成拟直接調入、拟談判調入、拟直接調出、拟可以調出、拟調整限定支付範圍等 5 方面藥品的建議名單。
2.專業組評審。組織專家利用評審指标對藥品進行論證和評價。同時，對于拟談判藥品，論證确定其談判主規格、參照藥品和限定支付範圍。
3.綜合組論證。對專業組專家意見進行論證，最終确定直接新增調入、談判新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付範圍等 5 方面的藥品名單。
4.反饋結果。向申報企業反饋專家評審結果。
（三）談判階段（2021 年 9-10 月）
1.修訂完善談判藥品提交資料模闆。
2.就拟納入談判的藥品征求相關企業意向。根據企業意向，組織其按要求提交談判材料。
3.組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
4.加強溝通交流。 建立與企業的溝通機制， 确定聯系人，對企業意見建議及訴求進行登記，及時回應。就藥品評估的思路和重點與企業進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題。
5.談判專家根據評估意見與企業開展現場談判，确定全國統一的醫保支付标準，同步明确管理政策。
（四）公布結果階段（2021 年 10-11 月）
印發關于目錄調整的文件。公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。
四、專家構成及職責
（一）評審專家
評審專家分為綜合組和專業組。綜合組評審專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自願參加目錄評審的醫藥學、藥物經濟學、醫保管理專家組成，主要負責論證确定藥品評審技術要點，對所有納入評審範圍的藥品提出評審意見。專業組評審專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦，主要負責對本專業領域内藥品綜合組評審意見提出意見建議，并對拟談判藥品的談判主規格、參照藥品和限定支付範圍等提出意見建議。
（二）測算專家
由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組，分别從醫保基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判藥品提出評估意見。
（三）談判專家
由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判。
五、監督機制
（一）主動接受各方監督
邀請紀檢監察機構參與準備、申報、評審、談判等全過程監督。主動接受社會大衆、新聞媒體、醫藥企業等的監督。公開發布工作方案，就藥品評審指标體系等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。
（二）完善内控機制
明确工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規範，确保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監督
建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，确保專家獨立、公正提出意見。
附件：2021 年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的範圍
一、目錄外藥品
符合本方案第二部分“ （一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。
二、目錄内藥品
（1）将于 2021 年 12 月 31 日協議到期，且按照協議需重新确定支付标準的獨家談判藥品。
（2）2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，适應症或功能主治發生重大變化且企業主動申報調整限定支付範圍的藥品。
2021 年國家醫保藥品目錄調整申報指南
根據《2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》相關要求，為做好 2021 年國家醫保藥品目錄調整申報工作，現就申報有關事項通知如下：
一、申報範圍
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序提出申報：
1.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經國家藥監部門批準，适應症或功能主治發生重大變化的藥品。
3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版） 》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版） 》的藥品。
（二）目錄内西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄内的藥品，可以按程序提出申報：
1.将于 2021 年 12 月 31 日協議到期，且按照協議需重新确定支付标準的獨家談判藥品。協議有效期包括談判協議有效期和續約談判協議有效期。
2.2016 年 1 月1 日至 2021 年 6 月 30 日期間， 經國家藥監部門批準，适應症或功能主治發生重大變化的談判藥品和目錄内其他藥品。
（三）中藥飲片不需要企業申報
二、申報主體
符合本指南申報範圍藥品的上市許可持有人或其授權主體。
三、申報方式
統一采取網上申報的方式，同步提交紙質申報材料。申報不收取任何費用。
四、申報内容
主要包括申報藥品基本信息、經濟性信息、有效性信息、安全性信息、創新性信息及公平性信息等，具體内容及相關要求以“2021 年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”内容為準。
五、申報流程
（一）接收申報
1.網上申報。申報主體通過國家醫保服務平台“2021年國 家 醫 保 藥 品 目 錄 調 整 申 報 模 塊 ”在線提交申請。網上申報時間為2021年7月1日09：00至7月14日17：00，到期後申報入口将自動關閉。
申報主體申報前須按要求進行注冊，獲取唯一單位賬号等信息。同一申報主體隻對應一個賬号，禁止重複注冊。同一申報主體申報多個藥品應在同一賬号下申報。已有注冊賬号的，可以延續使用。
2.提交紙質申報材料。網上申報提交後，将網上填報内容和《企業承諾書》等相關資料打印并加蓋單位公章，按順序裝訂後，郵寄或快遞至國家醫保局醫保中心。紙質申報材料請于2021 年 7 月 14 日（含）前寄出（以寄出郵戳為準）。
（二）形式審查
1.審查。 收到企業申報資料後， 将按申報規則進行審查，審查結果分為“通過”和“不通過”兩種。
2.公示。形式審查初步結果将在國家醫療保障局官網進行公示。自公示之日起一周内接受企業郵件申訴及社會各界意見反饋。按程序對相關申訴信息組織認定。
（三）反饋結果
公示期結束後，根據反饋意見建議對形式審查的最終結果進行最終确認，并向申報企業正式反饋最終申報結果。
六、咨詢渠道
申報期間開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報相關的問題。
咨詢電話：010-89061448/1449。
電子郵件：YBML001@nhsa.gov.cn。咨詢郵件主題統一命名格式為：聯系人姓名-單位-聯系電話（如張三-XX 制藥-138XX）。
咨詢時間： 2021年7月1日至7月14日， 每日9：00-17：00。
七、紙質資料郵寄地址
國家醫保局醫保
藥品目錄調整工作專班。地址：北京市西城區月壇北小街 2 号院 120 室，郵編：100830。
