12月3日，國家醫療保障局召開新聞發布會公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。經評審，7種目錄外非獨家藥品直接調入，11種臨床價值不高、可替代性強及近幾年在國家招采平台采購量較小的原目錄内藥品被調出，117種藥品被納入談判範圍。

 

　　從談判結果看，最終94種藥品（目錄外67種，目錄内27種）談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%。

 

　　國家醫療保障局基金監管司司長黃華波表示，2021年國家醫保藥品目錄調整的範圍包括近5年新上市或說明書修改的藥品、國家基本藥物以及新冠肺炎治療用藥。新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組别，患者受益面廣泛，群衆用藥的可及性和公平性進一步提高。

 

　　調整後，2021年國家醫保藥品目錄内藥品總數2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。目錄内中藥飲片未作調整，仍為892種。新醫保目錄将于2022年1月1日執行。

 

　　 “在調整中，國家醫療保障局始終堅持‘保基本’的功能定位，将基金可承受作為必須堅守的‘底線’，着力滿足廣大參保人基本用藥需求。”黃華波如是說。

 

　　國談新增藥物基本為5年内上市

 

　　7種直接調入的目錄外非獨家藥品均為注射液，覆蓋腫瘤、神經、心血管、鎮痛等領域。分别為：格隆溴铵注射液、布洛芬注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液。

 

　　格隆溴铵注射液為恒瑞醫藥首仿品種，于2020年10月獲批上市。格隆溴铵是一種抗膽堿能藥物。與阿托品相比，格隆溴铵具有對心髒影響更小，快速性心律失常發生率低等優點。中華醫學會麻醉學分會2017年發布的《肌肉松弛藥合理應用的專家共識》中明确指出：“給予新斯的明時首選格隆溴铵。”

 

　　目前，國内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉霧劑膠囊獲批上市。在注射液領域，除恒瑞外，另有江蘇海岸、成都苑東、廣東嘉博提交ANDA申請，目前未見獲批信息。

 

　　記者了解到，布洛芬注射液的研發布局十分火熱，從2010年開始有企業申報臨床，有過申報記錄的有73家。目前，有4家企業的仿制藥獲批上市，分别為成都苑東、吉林四環、杭州民生、成都倍特。

 

　　注射用鹽酸苯達莫司汀是抗腫瘤領域的重磅産品。目前，已經獲批仿制藥的企業為正大天晴和先聲東元制藥。丁香園Insight數據庫顯示，目前國内仍然共有14家企業在研發注射用鹽酸苯達莫司汀。

 

　　北京大學中國衛生經濟研究中心主任、北京大學國家發展研究院教授劉國恩給出的數據顯示，醫保新增談判産品的67個産品中，66個為5年内上市産品，隻有1個不是5年内上市産品。很多都是當年上市當年入保。

 

　　中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱指出，2021年醫保目錄新增的藥品中，腫瘤用藥達18種， 覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經内分泌瘤等領域。以國産新藥伏美替尼為例，該藥于2021年3月被國家藥監局批準上市，屬于三代EGFR TKI。在中國肺腺癌患者中，大約有50%存在EGFR基因敏感突變，患者在接受一代EGFR TKI治療後大約50%～60%會出現EGFR T790M突變，對于EGFR T790M突變的患者，三代EGFR TKI是治療首選。目前國内上市的三代EGFR TKI包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼，其中奧希替尼和阿美替尼都已經進入醫保目錄，伏美替尼此次進入醫保目錄讓肺癌患者有了更多的治療選擇，對于降低患者的治療費用負擔有很大幫助。

 

　　此外，本次調整也納入了一些新型靶向藥物，比如維迪西妥單抗。維迪西妥單抗是我國第一個原創的HER2抗體偶聯藥物，在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯的療效。盡管該藥療效确定，但昂貴的價格讓很多患者望塵莫及。這次維迪西妥單抗順利降價進入醫保，惠及了更多的腫瘤患者。阿貝西利、達雷妥尤單抗、維迪西妥單抗進入醫保目錄之後，填補了保障空白，在将乳腺癌、胃癌、骨髓瘤的藥品保障提高到國際主流用藥水平的同時，大幅度降低了患者負擔。

 

　　部分納入醫保報銷目錄适應證擴展也備受關注。以PARP抑制劑為例，今年4款PARP抑制劑參與醫保談判，其中，PARP抑制劑國産創新藥尼拉帕利，在協議期内再次談判成功。

 

　　4年累計新增507個藥品

 

　　國家醫療保障局醫療保障事業管理中心副主任隆學文介紹，本次醫保目錄調整共分為5個階段：準備階段、申報階段、專家審評階段、談判階段、公布結果。申報階段共收到企業申報信息501條，涉及藥品474個。經審核、公示、複核，最終273個藥品通過了形式審查，其中目錄外藥品174個。

 

　　自國家醫保局成立以來，已經連續4年開展國家醫保藥品目錄調整工作，累計将507個藥品新增進入全國醫保支付範圍，同時将一批“神藥”“僵屍藥”調出目錄，引領藥品使用端發生深刻變化。此外，連續開展6批國家組織藥品集中帶量采購，中選藥品平均降價53%。

 

　　 “有人認為談判就是殺價。”北京市醫保中心主任鄭傑解釋說，談判并不是為了殺價，而是通過基金測算，以科學手段評價藥品的真正臨床價值，為老百姓找到一個合理的價格。

 

　　 “前段時間有一個120萬元的産品申報醫保談判，最終沒有進入談判流程。未來，我們的目标仍然是‘保基本’，談判品種年治療醫保支付費用不能超過30萬元，讓醫保基金發揮最大的效用，當然我們也會根據市場變化進行調整。”鄭傑指出，醫保發展到今年已經不是一個藥品進入目錄這麼簡單的事情，要通過動态手段監測整個市場變化，讓更多優質的藥物通過談判進入醫保目錄。

 

　　中國藥學會發布的《中國醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，自2018年以來，醫保藥品在醫療機構藥品使用占比上逐年上升，主導地位進一步鞏固，臨床用藥合理性得到改善。常用藥價格水平明顯下降，重大疾病和特殊人群用藥保障水平明顯提高。創新藥進入醫保速度加快，周期大幅縮短，患者可及性明顯提高。